Étude de recherche clinique RACE
L’objectif de l’étude de recherche clinique RACE à laquelle le CHU de Brest a participé (CIC Brest – UMR 1304 Groupe Etude Thrombose Bretagne Occidentale, investigatrice principale : Pr Tromeur, Cécile) était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'angioplastie pulmonaire par ballonnet par rapport au riociguat chez les patients atteintsd’HTP-TEC inopérable.
L’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) est une maladie rare : sur les 35 000 cas d'embolie pulmonaire survenant chaque année en France, de 0,5 à 1 % se compliquent d'HTP-TEC (soit 300 nouveaux cas annuels et une incidence de l'ordre de 10 par million). Sa fréquence, le délai de survenue après un épisode d’embolie pulmonaire (une maladie due à un caillot de sang qui va se loger et boucher une artère des poumons) et les facteurs de risque ne sont pas bien connus.
Lors du diagnostic d’une embolie pulmonaire (EP), les patients seront traités par des anticoagulants. Le plus souvent, grâce à ce traitement et à l’action de substances contenues dans le sang, le caillot se résorbe et la circulation du sang dans l’artère obstruée reprend presque normalement. Toutefois, chez certains patients, pour des raisons mal comprises, cette résorption ne se produit pas et le caillot reste dans l’artère et devient ‘fibreux’. Il se produit alors une obstruction définitive de l’artère et ce phénomène est à l’origine d’une augmentation de la pression dans les artères pulmonaires, appelée hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.
Le riociguat et l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (APB) sont des options thérapeutiques pour HTP-TEC inopérable ou une HTP-TEC résiduelle.
Entre le 19 janvier 2016 et le 18 janvier 2019, 105 patients ont été assignés de manière aléatoire au riociguat (n=53) ou au APB (n=52).
Il n'y a eu aucun décès lié au traitement.
À la semaine 26, la réduction des résistances vasculaires pulmonaires était plus significative dans le groupe APB par rapport au groupe riociguat, mais les effets indésirables graves (hémorragies) liés au traitement étaient plus fréquents avec l’APB.
Le fait que les effets indésirables graves liés à l’APB chez les patients qui ont été prétraités par le riociguat dans l'étude de suivi soient moins importants par rapport à ceux qui ont reçu l’APB comme traitement de première intention souligne les avantages potentiels d'une approche multimodale du traitement chez les patients atteints de CTEPH inopérable. D'autres études sont nécessaires pour explorer les effets d'un traitement séquentiel combinant un ou deux médicaments et l’APB chez les patients atteints de HTP-TEC inopérable.