Projet

Efficacy and Safety of Autologous Osteoblastic Cells (PREOB®) Implantation in Early Stage Non Traumatic Osteonecrosis of the Femoral Head

Projet

Cette étude PREOB-ON3 est une étude pivotale sur l’efficacité et la sécurité de l’implantation de cellules ostéoblastiques autologues (PREOB®) d'origine médullaire dans les lésions d’ostéonécrose non-traumatique de la tête fémorale. Il est développé par le laboratoire Bone Thérapeutics, localisé en Belgique, à Gosselies qui bénéficie d'une autorisation d'activité de production de Médicament de Thérapie Innovante délivrée par les autorités compétentes belges. Une autorisation de procédé a été accordée pour le procédé PREOB en janvier 2013.

Ce procédé consiste en un prélèvement de 50 ml de moelle osseuse autologue, sous anesthésie locale, chez des patients présentant une ostéonécrose de la tête fémorale. Le prélèvement est pratiqué par un médecin du service d'hématologie, formé et qualifié pour ces prélèvements. Les modalités de prélèvement sont décrites dans un mode opératoire délivré par le laboratoire Bone Thérapeutics.

Une fois prélevée, la moelle est adressée directement, non transformée, vers le site de Bone Thérapeutics.

Les cellules ostéoblastiques, PREOB, produites à partir du prélèvement de moelle, conditionnées et prêtes pour un usage thérapeutique, sont envoyées au service d'orthopédie qui procède à leur réinjection chez le patient. Il s'agit d'un produit autologue (cellules provenant de son propre organisme).

 Cet essai clinique a été autorisé en France par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé : ANSM.

CONTACT

Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
Prof Frédéric Dubrana
frederic.dubrana@chu-brest.fr
Tél. 02.98.34.72.49